Services
인허가
의약품/천연물의약품/의약외품
- 신약, 자료제출의약품, 생약(한약)제제 인허가
- NDA,IND 컨설팅, 신청서 작성 및 식약처 대관
- 의약품 개발, 임상 전주기 컨설팅
- 안전성유효성/ 기준 및 시험방법(CMC) / GMP 컨설팅
- 원료의약품 등록(DMF)
- CTD, RMP 작성
- 식약처 사전검토 업무
- 인허가 및 가교전략 컨설팅
- 인허가 및 CTD 작성방법 교육지원
- 제네릭 품목허가(신고) / 변경
- 의약외품 품목허가(신고) / 변경
생물의약품/세포치료제
- 세포치료제, 유전자재조합의약품, 유전자 치료제 인허가 컨설팅
- 백신, 혈액제제, 항독소 등 생물학적제제의 인허가컨설팅
- 동등생물의약품(Biosimilar)의 개발 및 인허가 컨설팅
- NDA, IND 컨설팅 및 식약처 대관
- 안전성유효성/ 기준 및 시험방법(CMC) / GMP 컨설팅
- CTD, RMP 작성
- 식약처 사전검토 업무
- 인허가 및 임상시험 전략 컨설팅
